Monitoreo microbiológico
El monitoreo microbiológico del aire es esencial en instalaciones en las que se produzcan medicamentos o dispositivos médicos asépticos. Ya que pueden ser una fuente importante de contaminación microbiológica en instalaciones médicas o pueden contaminar procesos críticos de fabricación.
Debido a que los microorganismos viables pueden ser encontrados en cualquier parte de la atmósfera, los estándares de higiene en un proceso de producción están directamente relacionados con la seguridad microbiológica de los productos terminados.
Bacterias, células fúngicas y esporas pueden estar presentes en gotas microscópicas dentro de bioaerosoles. Estos bioaerosoles pueden estar suspendidos en el aire por largos periodos de tiempo o si el tamaño de las gotas generadas son de mayor tamaño, estas se precipitarán hacia a las superficies.
En la mayoría de los países es un requerimiento regulatorio y se han publicado estándares internacionales para el control de biocontaminación en áreas limpias y otros ambientes controlados (ISO 14698-1:2003/ISO 14698-2:2004). Sin embargo, el monitoreo microbiológico es igual de importante en hospitales, fábricas de alimentos y hasta oficinas.
Existen dos maneras de realizar el monitoreo microbiológico en aire, el monitoreo pasivo y el muestreo activo.
El monitoreo pasivo se efectúa mediante la sedimentación de partículas viables en cajas de petri con medio de cultivo, generalmente bacteriano, durante un periodo determinado de tiempo no menor a 30 minutos pero tampoco mayor a 4 horas.
Las cajas de petri que se usen para la exposición microbiana deberán tener un tamaño estandarizado, procurando una medida de 9cm de diámetro.
Debido a que este método no detecta las partículas viables suspendidas en el aire ni realiza un volumen específico de muestreo, los resultados no son cuantitativos.
El muestreo activo se realiza utilizando un muestreador volumétrico de aire, que mediante la succión de aire impacta las partículas viables en un medio de cultivo.
Debido a que el volumen adicional de aire incrementa la sensibilidad del muestreo, pueden obtenerse mediciones diarias promedio generando una base de datos y brindando resultados cuantitativos.