Contadores de partículas en aire
Un contador de partículas en aire es utilizado para el monitoreo de la calidad del aire dentro de zonas con ambiente controlado llamadas áreas limpias con el objetivo de optimizar la calidad del aire.
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, de buenas practicas para la fabricación de medicamentos a su vez nos solicita estas prácticas.
Mediante el conteo de partículas totales en un cuarto o área limpia se puede establecer la clasificación del mismo. Existen diferentes niveles de clasificación de limpieza y dependiendo del producto que se desee producir, será el nivel de limpieza con el que se deba cumplir.
¿Cómo se clasifican las áreas limpias?
El método de clasificación de un área limpia para industria farmacéutica consiste en evaluar la cantidad de partículas de ≥ 0.5µm y ≥ 5.0µm comparándolas con las especificaciones establecidas de acuerdo a la clasificación de áreas limpias.
¿Qué medidores de partículas puedo utilizar?
Existen diferentes tipos de contadores de partículas en aire:
- Portátiles
- Fijos
Los mas utilizados son los contadores portátiles Met One 3400 por su facilidad de uso y transporte, sin embargo para aplicaciones de monitoreo continuo se recomienda un contador de partículas remoto Met One 6000. Mientras que para lograr el monitoreo de áreas de difícil acceso, se recomienda un contador de partículas de mano Met One HHPC+.
Los contadores de partículas Met One 3400 poseen 6 canales de medición en un rango de 0.3µm – 10µm o 0.5µm – 10µm/*25µm (*especificando al momento de la orden), con un flujo de aire de 1CFM (28.3L/min), 1.7CFM (50L/min) y 3.4CFM (100L/min) logrando una muestra de 1m³ de aire en 36, 20 y 10 minutos respectivamente.
Adicionalmente, el Met One 3400 cuenta con la opción de conectar un sensor de velocidad de aire y una probeta de temperatura y humedad relativa. Condiciones necesarias a medir y monitorear para poder realizar la clasificación de un área limpia.
Además a la clasificación de áreas, un contador de partículas Met One 3413/3423 puede ser utilizado en conjunto con un generador de partículas (ATM 226) y un isodilutor (DIL 554), ambos de la marca TOPAS, para la realización de prueba de fugas a sistemas de filtros HEPA (antes llamada prueba de integridad) y prueba de recuperación de condiciones.
Sabías que la FEUM en la sección de Sistemas Críticos > Sistema HVAC en los párrafos de Mantenimiento del Estado Validado, solicita que se realicen tres corridas de conteo de partículas por punto de medición o ubicación y tambien a la altura de los filtros HEPA y regillas de extracción, así como también conteos a la altura del área de trabajo?
Solicita asesoría gratuita telefónica o por Zoom, te aydamos a cumplir con excelencia.
Alejandro Torres
Director General
Instrumentación Avanzada JR, S.A. de C.V.
Sabias que la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) indica que para tener evidencia de que se mantiene el estado validado del Sistema HVAC, se requiere clasificar las áreas limpias utilizando la norma ISO 14644-1 de 1999 la cual ya es obsoleta? sin embargo la FEUM menciona que se deben de tomar 3 corridas por o muestras de aire por ubicación con un contador de partículas en aire. Así mismo la NOM-059-SSA1-2015 menciona en su “Apéndice A Normativo. Áreas de Fabricación”, que para procesos de llenado aséptico y Operaciones asépticas entre otros, la frecuencia del monitoreo de partículas de 0.5 µm y 5.0 µm debe de ser CONTINUO/Durante todo el proceso de llenado. Se hace referencia a este apéndice en varios apartados de esta norma mencionando como obligatoria la actividad de clasificación de áreas y como mencioné arriba para llenado aséptico se requiere monitoreo contínuo, sin embargo en la norma la ISO 14644-2 no se solicita el monitoreo contínuo para clasificar un área limpia, se menciona que al menos sebe tomar cada año y esta frecuencia se puede extender basado en estudios de análisis de riesgos.
Conclusión, clasificar un área limpia no es lo mismo que monitoreo contínuo de partículas minuto a minuto, el monitoreo contínuo es una técnica de vigilancia que permite tener evidencia de que el ambiente en las áreas limpias está bajo control, pero también permite detectar “picos” de contaminación y relacionarlos con las actividades propias del personal, funcionamiento de las máquinas y el desempeño del sistema HVAC. Por lo tanto es una herramienta que es indispensable para el proceso de mejora continua dentro del marco de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).