Validación y Calificación
Calificación de equipos y validación de sistemas críticos (HVAC, Aire Comprimido).
Validación de Sistemas Críticos
HVAC
Aire Comprimido
Agua PW y WFI
Clasificación de áreas limpias,
pruebas de integridad, mapeo térmico
y mantenimiento del estado validado
Clasificación de Áreas Limpias
de ISO 5 a ISO 9
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Conteo de partículas totales.
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Velocidad de aire.
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Perfil de flujo de aire.
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Presión diferencial.
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Condiciones ambientales (temperatura y humedad).
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Monitoreo microbiológico.
Con base en las normas Norma-059 ,
NOM- 241 e ISO-14644
Pruebas de Integridad
a Filtros HEPA
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Utilizando generador de partículas, isodilutor y contador de partículas.
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Verificando y garantizando la eficiencia de filtros.
Método recomendado por la ISO-14644-3 para reducir el impacto en la vida útil de los filtros comparado con la prueba de fotometría.
Mapeo de Almacenes)
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Prueba realizada con base en la guía de la OMS reporte técnico, No. 961, 2011 Suplemento 8.
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Servicio realizado con dispositivos de medición “DATALOGGERS” con calibración vigente.
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Para almacenes con control y sin control ambiental.
Perfiles térmicos
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Utilizando “DATALOGGERS” y termopares.
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Rango de temperatura de -20°C – 30°C.
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Rango de humedad relativa de 30% RH – 70% RH.
Con base a la Norma-059 y FEUM, y normas nacionales e internacionales aplicables.
Mantenimiento del Estado Validado
Revisión documental de:
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Bitácoras
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Procedimientos de uso, limpieza y mantenimiento.
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Capacitación.
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Programa de mantenimiento
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Etapas previas de calificación
Las pruebas de desempeño dependerán de cada equipo o sistema.
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