enVigil SOFTWARE DE MONITOREO AMBIENTAL
enVigil–PnP
EnVigil-PnP proporciona una solución rentable y fácil de usar que garantiza un sistema compatible con GMP/GLP y es ideal para las operaciones modernas de farmacias hospitalarias y clínicas de FIV.
Con una amplia variedad de tamaños de paquetes que admiten hasta 20 contadores de partículas, 100 muestreadores de aire activos y hasta 160 entradas ambientales. EnVigil-PnP es un software sencillo de implementar, verificar y validar.
EnVigil-PnP cuenta con un menú de descripción general con indicadores de estado, tendencias, alarmas, registro de datos, informes y datos en MS Excel. Asimismo, los módulos opcionales están disponibles para admitir el seguimiento de instrumentos, informes de lotes, nodos de visualización de red, servidor OPC y soporte de módem GSM para datos de alarma a través de correo electrónico y mensajes de texto SMS.
EnVigil-PnP brinda soporte para las operaciones de gasificación de aisladores y la “capacidad de intercambio” del contador de partículas para minimizar el tiempo de inactividad del sistema debido a fallas de contaminación. Si no requiere el conteo de partículas, enVigil-PnP ofrece una versión de bajo costo solo para el monitoreo ambiental o viable (muestreo activo del aire).
EnVigil-PnP se completa con un protocolo de verificación sencillo que contiene una especificación de diseño funcional y protocolos de prueba de aceptación operativa e instalación, lo que permite diseñar, configurar, instalar, poner en marcha y verificar el sistema de manera sencilla.
Solución escalable y modular
Los sistemas de monitoreo de Pharmagraph pueden comenzar de a poco, ahorrando la inversión inicial, y luego escalar a medida que aumenta la instalación, basándose en el hardware y los sensores de monitoreo existentes y proporcionando estaciones de monitoreo adicionales a medida que el sistema se expande. Los sistemas iniciales pueden comenzar de manera tan pequeña como un solo parámetro ambiental y escalar hasta una instalación completa de parámetros debido a su naturaleza modular .
Conteo de partículas
Contador de partículas Met-One 6015P
El Met-One 6015P ofrece un contador de partículas con una bomba de vacío integrada y se ajusta al estándar de calibración ISO 21501-4 para contadores de partículas. El modelo 6015P ofrece canales de tamaño >0,5 μm y >5,0 μm a un caudal de 1,0 cfm (28,3 L/min) y ofrece conectividad Ethernet.
De igual modo, proporciona una solución de contador de partículas de bomba integrado que reduce los costos de instalación y se puede instalar con facilidad en aisladores, gabinetes de seguridad microbiológica y estaciones de trabajo LAF.
¿Cómo funciona?
El software enVigil PnP se basa en un sistema de software de configuración a través de un clic y un enfoque de plantilla para la documentación de calificación. Los bloques de construcción de hardware altamente funcionales se asignan directamente a pantallas de configuración de software y plantillas de documentos equivalentes.
Los componentes básicos se encuentran en tres categorías para adaptarse al alcance de su aplicación:
♦ Monitoreo de partículas en el aire.
♦ Monitoreo ambiental.
♦ Monitoreo microbiológico.
Pharmagraph tiene el enfoque único de implementar un sistema de monitoreo compatible con una configuración y documentación mínima mediante el uso de componentes básicos estándar. Al introducir, la oferta enVigil PnP de alta capacidad, ahora se puede armar un sistema más rápido que nunca.
21 CFR Parte 11
Cumplimiento asegurado
El software de Pharmagraph ha sido elaborado desde cero para cumplir con las estrictas demandas de 21 CFR parte 11 mediante el uso de una estricta seguridad, el registro binario patentado y la provisión de un registro de auditoría. El sistema de software está protegido a través de nombres de usuario y contraseñas únicos, con un cierre de sesión automático cuando el sistema está inactivo.
Se utiliza un formato binario seguro para los archivos de registro de datos, lo que hace dificulta la modificación de los registros. Un registrador de seguimiento de auditoría lleva a cabo un seguimiento automático de los cambios en la configuración del sistema, registrando lo que se ha modificado, por quién, cuándo y por qué motivo. El registrador de seguimiento de auditoría también registra la actividad de inicio y cierre de sesión del operador, incluidos los intentos de inicio de sesión fallidos.
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