Calificación HVAC: Clave para Garantizar la Calidad en la Industria Farmacéutica.
La calificación de sistemas HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) es un proceso crítico para garantizar la calidad del aire y la seguridad en entornos controlados, como laboratorios y áreas de producción farmacéutica. Este artículo profundiza en los conceptos fundamentales, normativas relevantes y mejores prácticas para la calificación HVAC, basándose en estándares internacionales como ISO 14644, GMP europeas, FDA, OMS y la NOM-059-SSA1-2015.
¿Qué es la Calificación HVAC?
La calificación HVAC es un conjunto de procedimientos sistemáticos destinados a garantizar que los sistemas de climatización cumplan con los requisitos específicos de diseño, funcionamiento y rendimiento. Estos sistemas son esenciales para:
- Controlar la calidad del aire:
Regulación de temperatura, humedad y niveles de contaminantes.
- Mantener la limpieza del ambiente:
Evitar la introducción y propagación de contaminantes en áreas críticas.
- Cumplir con normativas regulatorias:
Importancia de la Calificación HVAC en la Industria Farmacéutica
En la industria farmacéutica, un sistema HVAC calificado asegura:
- Cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Tanto las GMP europeas como las normativas de la FDA requieren que los sistemas HVAC se validen y mantengan en conformidad.
- Reducción de riesgos de contaminación cruzada: Un control adecuado del aire minimiza el riesgo de contaminación de productos y entornos.
- Protección del personal y los productos: Garantiza condiciones seguras y controladas para el personal y los medicamentos.
ISO 14644: Estándares para Salas Limpias
- ISO 14644-1: Define las clases de limpieza del aire según la concentración de partículas en suspensión. Las salas limpias se clasifican de ISO Clase 1 a Clase 9.
Ejemplo: La producción de medicamentos estériles suele requerir ISO Clase 5. - ISO 14644-2: Establece los requisitos de monitoreo para garantizar que las salas limpias mantengan su clasificación durante el tiempo de operación.
- ISO 14644-3: Proporciona métodos de prueba para verificar el rendimiento del sistema, incluyendo pruebas de fugas de filtros HEPA, recuento de partículas y tasa de renovación de aire.
Fases del Proceso de Calificación HVAC
Calificación de Diseño (DQ)
Verifica que el diseño del sistema HVAC cumpla con los requisitos específicos para las operaciones.
- Documentos requeridos: Diagramas de flujo, especificaciones de componentes, diseño de filtros y esquemas de distribución de aire.
- Normativas aplicables: ISO 14644-4 (Diseño y Construcción de Salas Limpias).
Calificación de Instalación (IQ)
Confirma que el sistema HVAC esté instalado correctamente.
- Pruebas comunes: Verificación de la instalación de filtros HEPA, ductos y unidades manejadoras de aire.
- Documentación requerida: Certificados de materiales y revisiones de planos.
Calificación Operacional (OQ)
Evalúa el rendimiento del sistema bajo condiciones de operación simulada.
Parámetros evaluados:
- Velocidad y dirección del flujo de aire.
- Niveles de temperatura y humedad.
- Pruebas de integridad de filtros HEPA.
Calificación de Desempeño (PQ)
Confirma que el sistema HVAC funcione correctamente en condiciones normales de operación.
Pruebas clave:
- Tasa de renovación de aire.
- Recuento de partículas.
- Diferencial de presión entre áreas.
Buenas Prácticas para la Calificación HVAC
Documentación Completa: Mantener registros detallados de todas las pruebas realizadas.
Mantenimiento Preventivo: Implementar un programa regular para garantizar el rendimiento óptimo del sistema.
Uso de Tecnologías Modernas: Incorporar sistemas de monitoreo continuo para detectar desviaciones en tiempo real.
Capacitación del Personal: Asegurar que el personal involucrado esté adecuadamente entrenado en el manejo y evaluación de sistemas HVAC.
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